【檢驗原理】

　　N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析技術及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線T線和一條質控線（C線），T線分別包被有抗NT-proBNP單克隆抗體-2，C線包被有羊抗鼠IgG，試劑條另一端包被有抗NT-proBNP單克隆抗體-1-熒光微球復合物。檢測時，如果樣品中有NT-proBNP存在，NT-proBNP首先和抗NT-proBNP單克隆抗體-1-熒光微球結合，形成“NT-proBNP-抗NT-proBNP單克隆抗體-1-熒光微球復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗NT-proBNP單克隆抗體-2捕獲，T線熒光信號強度與樣品中NT-proBNP濃度成正比，用適用儀器對試劑盒結果進行判讀定量分析。

　　【預期用途】

　　適用于供醫療機構體外定量檢測人血清、血漿、全血中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量，作輔助診斷用。

　　NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后無活性的N端片段，主要在心肌細胞受到容量負荷和壓力負荷增高時由左心室分泌。NT-proBNP可用于評價心臟收縮功能不全以及舒張功能不全和心室壁節段運動協調性，有較高的敏感性和陰性預測價值；應用于早期發現心力衰竭（HF）病人，并進行危險分層，監測心衰藥物的療效評估，判斷心衰病人的預后，區分心衰及其他原因引起的呼吸困難；可作為急性冠狀動脈綜合征（ACS）的風險評估指標。

　　【主要組成成分】

　　1. NT-proBNP檢測試劑卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體-1、0.3～1.5μg 鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體-2及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. 檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽溶液。

　　3. IC卡：1張/盒。含試劑工作曲線，溯源至企業工作校準品。

　　注：產品中不包含，但對試驗必需的物品：

　　(1)移液槍：用于吸取樣本。

　　(2)計時器：用于檢測計時。

　　不同批號的產品各組分不能互換使用。

　　【注意事項】

　　1.本品僅用于體外診斷。

　　2.不同批號的試劑、檢測緩沖液和IC卡不能混用。

　　3.測試由受過專業培訓的醫療人員在實驗室嚴格按照說明書操作，樣本由專業的醫療人員進行采集。

　　4.移液槍槍頭只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

　　5.不可以使用過期產品，否則將對測試結果產生影響。

　　6.如發現試劑板塊鋁箔包裝袋破損，請不要使用，打開試劑板密封包裝后，請立即使用，并且使用一次后不得重復使用。

　　7.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

　　【包裝規格】

　　5人份/盒（試劑卡：5人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　10人份/盒（試劑卡：10人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　20人份/盒（試劑卡：20人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　30人份/盒（試劑卡：30人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　40人份/盒（試劑卡：40人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　50人份/盒（試劑卡：50人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　100人份/盒（試劑卡：100人份、檢測緩沖液：2×7mL、IC卡：1張）

　　200人份/盒（試劑卡：200人份、檢測緩沖液：4×7mL、IC卡：1張）